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首款埃博拉治疗药物!再生元中和抗体组合疗法Inmazeb获批上市

2020-10-15 14:25
亿欧网
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亿欧大健康10月15日消息,今日,美国FDA宣布,批准再生元(Regeneron)公司开发的中和抗体鸡尾酒疗法Inmazeb(atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn,曾用名REGN-EB3)上市,治疗成人和儿童埃博拉病毒感染。这是FDA批准的首个治疗埃博拉病毒感染的药物。

FDA官网图片

埃博拉病毒(Ebola virus)是一种能引起人类和其他灵长类动物产生埃博拉出血热的烈性传染病病毒,其引起的埃博拉出血热(EBHF)是当今世界上最致命的病毒性出血热,感染者症状包括恶心、呕吐、腹泻、肤色改变、全身酸痛、体内出血、体外出血、发烧等,死亡率在50%~90%不等。

Inmazeb由再生元公司开发,靶向埃博拉病毒表面表达的糖蛋白。这种糖蛋白通过与细胞表面的受体相结合,导致病毒和宿主细胞膜的融合,使病毒进入细胞。组成Inmazeb的三种抗体可同时与这种糖蛋白结合,阻断病毒附着和进入细胞。

在一项名为PALM的多中心、开放标签、随机对照试验中,Inmazed的安全性和有效性得到了评估。在这场试验中,154名患者接受了Inmazeb的治疗,168名患者接受了试验性对照。试验结果表明,在154名接受Inmazeb治疗的患者中,33.8%的患者在28天后死亡,相比之下,153名接受对照治疗的患者中有51%的患者死亡。在扩大使用项目中,另外228例患者接受了Inmazeb治疗。

服用Inmazeb时常见的症状包括发烧、发冷、心跳加快、呼吸急促和呕吐——这些同样也是埃博拉病毒感染的常见症状。FDA指出,接受Inmazeb的患者应避免同时接种疫苗,因为这种治疗有可能抑制疫苗病毒的复制,可能降低疫苗的疗效。

目前,Inmazeb已获得“孤儿药”认定,FDA也授予了它突破性疗法的认定。

针对埃博拉病毒,在2014-2016年埃博拉爆发期间在几内亚进行的一项研究的支持下,FDA曾于2019年12月批准了首个预防埃博拉病毒的预防性疫苗Ervebo,该疫苗由默沙东生产,是一种经过基因工程改造的减毒活疫苗,由改造过的水疱性口炎病毒(VSV)和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。

除此之外,在今年这次新冠疫情中被寄予厚望的瑞德西韦,原本也是针对埃博拉病毒研发的,但根据新英格兰2019年发布的III期临床数据,在高滴度病毒和低病毒亚组中,REGN-EB3(即再生元的Inmazeb)的治疗效果都明显优于瑞德西韦,这样的结果导致吉利德终止继续对瑞德西韦的临床推进。

作者: 漆叶青 来源:亿欧

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