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中国发表瑞德西韦新冠临床试验结果,为何中美结论差别巨大

4月29日,瑞德西韦中国临床试验负责人、中日友好医院副院长曹彬教授和北京协和医学院院校长王辰院士联合作文,在世界权威医学期刊《柳叶刀》上发表关于瑞德西韦新冠临床试验的论文。这是全世界首篇瑞德西韦的随机双盲对照组、多中心临床试验论文。该论文的结论是瑞德西韦对于重症患者无显著疗效

有意思的是在同一天,不知是不是有意针对中国方面发布的临床结果做出回应,吉利德科学公司也发表了针对397名新冠肺炎患者的开放标签临床III期试验结果,该临床试验的结论则是瑞德西韦早期治疗效果显著,超过一半患者在两周内出院。该结果也得到了美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)所长安东尼·福奇的肯定,认为瑞德西韦能显著缩短病人的康复时间,将成为新冠治疗的新标准。

为何中美两国的医疗专家对此的结论如此相左?根据曹彬教授和王辰院士的论文可知,从2月底开始,由曹彬教授带领的中日友好医院牵头开展瑞德西韦在中国的临床试验。一共招募了237 名符合条件的重症患者。研究人员以 2:1 发比例将患者进行随机分配,给一部分患者注射瑞德西韦,另一部分患者则注射相同剂量的安慰剂。

结果表明,在临床改善时间方面,瑞德西韦组临床改善时间最短为13天,最长为28天,中位数为 21天;对照的注射安慰剂的组临床改善时间最短为15天,最长为28天,中位数为 23天。在死亡率方面,在临床试验开展第 28 天,瑞德西韦组共 22 例死亡,占患者的 14%,安慰剂组 10 例死亡,占患者的 13%。

不过,这项临床试验也有一点缺陷,以上数据的临床时间都不够长。这主要是中国方面新冠肺炎疫情恢复较快,大部分患者也康复较快,到 3 月 12 日后,武汉市的新冠肺炎疫情就被控制住了,再也没有新的患者加入临床试验,数据安全和监控委员会不得不建议终止研究。除此之外,曹彬教授还认为中美双方结论的差异还来自双方的用药时机要求不一样,中国方面的临床试验的时间窗口在症状出现后的12天以内,而美国国立卫生研究院(NIH)的研究终点指标过松。他表示如果用NIH的研究终点,结果也可能是跟NIH得出的结果一样显示阴性。

瑞德西韦药效风波

4月11日,由于找不到足够且合格的新冠肺炎患者,在中国开展的对新冠肺炎重症患者的瑞德西韦治疗临床试验宣布停止。

不到一周,4月15日,在武汉金银潭医院开展的对新冠肺炎轻症患者的临床试验也宣布停止。标志着原计划在4月27日出临床结果的中国瑞德西韦临床试验项目全部提前结束。

4月23日,世界卫生组织的官网上突然出现了一份报告。这份来自中国研究人员的报告显示,与标准的诊疗相比,瑞德西韦并不能改善临床时间。这一消息传出,一度印发了当日美股的震动,道琼斯指数在上涨1.45%后突然断崖式地陡降。没过多久,该文章就在世界卫生组织的官网上被删除,理由是“手稿目前还在接受同行评审”。同日,吉利德科学公司全球首席医疗官Merdad Parsey博士代表吉利德公司发布了官方声明,称该文章“包含了对研究的不恰当描述。由于入组率低,该研究被提前终止,因此,其数据不足以支撑有统计意义的结论。”

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